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Ar - Método Ativo - RDC 658 - Grau B
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Ar - Método Ativo - RDC 658 - Grau B
Análise de Qualidade do Ar: Método Ativo segundo a RDC 658 - Grau B
A qualidade do ar em ambientes controlados, como laboratórios e instalações de produção farmacêutica, é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos fabricados. Uma das maneiras de monitorar essa qualidade é por meio da análise microbiológica do ar, que detecta e quantifica a presença de microrganismos como bactérias e fungos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece diretrizes específicas para esse tipo de análise.
O Método Ativo
A RDC 658 descreve o uso do método ativo para a amostragem de ar. Este método envolve o uso de equipamentos especializados que puxam um volume de ar controlado através de um meio de cultura. Esse meio de cultura é então incubado para permitir o crescimento de microrganismos, que podem ser posteriormente identificados e contados.
Grau B
Os ambientes de Grau B são áreas classificadas como de alta pureza, utilizadas em processos críticos, mas que não exigem o mesmo nível de controle extremo que os ambientes de Grau A. No entanto, a qualidade do ar nesses ambientes ainda precisa ser monitorada rigorosamente para prevenir contaminações que possam comprometer a produção.
Contagem de Bactérias Mesófilas Totais Aeróbias
Uma das análises realizadas no ar é a contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias. Bactérias mesófilas são aquelas que crescem melhor em temperaturas moderadas, tipicamente entre 20°C e 45°C. A contagem dessas bactérias ajuda a avaliar a carga microbiana geral no ambiente. No método ativo, o ar é puxado através de uma placa de ágar, onde as bactérias podem crescer. Após um período de incubação, as colônias de bactérias são contadas e o resultado é expressado em unidades formadoras de colônias por metro cúbico (UFC/m³).
Contagem de Fungos (Bolores e Leveduras)
Além das bactérias, a RDC 658 também exige a contagem de fungos, incluindo bolores e leveduras. Esses microrganismos podem ser particularmente problemáticos em ambientes farmacêuticos, pois podem causar infecções ou comprometer a estabilidade dos produtos. Assim como no caso das bactérias, o ar é amostrado usando o método ativo e as amostras são incubadas para permitir o crescimento de fungos. As colônias resultantes são contadas e o resultado é também expresso em UFC/m³.
Importância da Análise
Realizar essas análises de forma regular e rigorosa é crucial para manter a integridade dos processos de produção e garantir a segurança dos produtos finais. A contagem de bactérias e fungos no ar permite identificar potenciais fontes de contaminação e implementar medidas corretivas antes que elas causem problemas significativos.
Em resumo, a análise da qualidade do ar por meio do método ativo conforme a RDC 658 - Grau B é uma prática essencial em ambientes controlados. Ela envolve a contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias e fungos para garantir que os níveis de contaminação estejam dentro dos limites aceitáveis, assegurando assim a qualidade e segurança dos produtos fabricados.
A qualidade do ar em ambientes controlados, como laboratórios e instalações de produção farmacêutica, é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos fabricados. Uma das maneiras de monitorar essa qualidade é por meio da análise microbiológica do ar, que detecta e quantifica a presença de microrganismos como bactérias e fungos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece diretrizes específicas para esse tipo de análise.
O Método Ativo
A RDC 658 descreve o uso do método ativo para a amostragem de ar. Este método envolve o uso de equipamentos especializados que puxam um volume de ar controlado através de um meio de cultura. Esse meio de cultura é então incubado para permitir o crescimento de microrganismos, que podem ser posteriormente identificados e contados.
Grau B
Os ambientes de Grau B são áreas classificadas como de alta pureza, utilizadas em processos críticos, mas que não exigem o mesmo nível de controle extremo que os ambientes de Grau A. No entanto, a qualidade do ar nesses ambientes ainda precisa ser monitorada rigorosamente para prevenir contaminações que possam comprometer a produção.
Contagem de Bactérias Mesófilas Totais Aeróbias
Uma das análises realizadas no ar é a contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias. Bactérias mesófilas são aquelas que crescem melhor em temperaturas moderadas, tipicamente entre 20°C e 45°C. A contagem dessas bactérias ajuda a avaliar a carga microbiana geral no ambiente. No método ativo, o ar é puxado através de uma placa de ágar, onde as bactérias podem crescer. Após um período de incubação, as colônias de bactérias são contadas e o resultado é expressado em unidades formadoras de colônias por metro cúbico (UFC/m³).
Contagem de Fungos (Bolores e Leveduras)
Além das bactérias, a RDC 658 também exige a contagem de fungos, incluindo bolores e leveduras. Esses microrganismos podem ser particularmente problemáticos em ambientes farmacêuticos, pois podem causar infecções ou comprometer a estabilidade dos produtos. Assim como no caso das bactérias, o ar é amostrado usando o método ativo e as amostras são incubadas para permitir o crescimento de fungos. As colônias resultantes são contadas e o resultado é também expresso em UFC/m³.
Importância da Análise
Realizar essas análises de forma regular e rigorosa é crucial para manter a integridade dos processos de produção e garantir a segurança dos produtos finais. A contagem de bactérias e fungos no ar permite identificar potenciais fontes de contaminação e implementar medidas corretivas antes que elas causem problemas significativos.
Em resumo, a análise da qualidade do ar por meio do método ativo conforme a RDC 658 - Grau B é uma prática essencial em ambientes controlados. Ela envolve a contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias e fungos para garantir que os níveis de contaminação estejam dentro dos limites aceitáveis, assegurando assim a qualidade e segurança dos produtos fabricados.
