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Ar - Método Ativo - RDC 836 - ISO 8 (Em Operação)
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Ar - Método Ativo - RDC 836 - ISO 8 (Em Operação)
Introdução
A análise de qualidade do ar é um componente crucial em diversas indústrias, especialmente em ambientes controlados, como laboratórios farmacêuticos, salas limpas e áreas de produção de alimentos. A metodologia ativa, conforme estabelecida pela RDC 836, é uma abordagem padrão utilizada para assegurar que o ar em tais ambientes esteja dentro dos parâmetros aceitáveis de contaminação. Este artigo detalha o processo de análise do ar em uma sala ISO 8 em operação, focando na contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias e de fungos (bolores e leveduras).
Metodologia Ativa
A metodologia ativa envolve a utilização de dispositivos específicos para capturar e quantificar micro-organismos presentes no ar. Diferente da metodologia passiva, onde placas de Petri são expostas ao ambiente por um período de tempo, a metodologia ativa utiliza amostradores de ar que forçam a passagem do ar através de meios de cultura, promovendo uma coleta mais representativa e controlada.
RDC 836
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 836 estabelece os critérios e procedimentos para a qualificação e controle de ambientes classificados, como os de grau de limpeza ISO 8. Esta normativa é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos fabricados e armazenados nesses ambientes. O cumprimento dos parâmetros estabelecidos pela RDC 836 é obrigatório para assegurar que o ambiente está adequado para operações sensíveis.
Classificação ISO 8
A classificação ISO 8 refere-se a um nível específico de limpeza de ar em ambientes controlados. Um ambiente ISO 8 é permitido ter um máximo de 3.520.000 partículas de 0,5 micrômetros ou maiores por metro cúbico de ar. Este nível de controle é frequentemente utilizado em indústrias onde a presença de partículas e micro-organismos deve ser minimamente controlada, mas não é tão rigorosa quanto em níveis superiores de classificação (como ISO 7, ISO 6, etc.).
Em Operação
A expressão "em operação" indica que a análise do ar é realizada enquanto a sala está em uso, com pessoas e equipamentos funcionando. Este é um cenário mais desafiador para a manutenção da qualidade do ar, pois a atividade humana e o funcionamento dos equipamentos podem aumentar a quantidade de partículas e micro-organismos no ambiente.
Contagem de Bactérias Mesófilas Totais Aeróbias
A contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias é um indicador importante da qualidade microbiológica do ar. Bactérias mesófilas são aquelas que crescem a temperaturas moderadas, típicas dos ambientes onde os seres humanos operam. O método ativo permite capturar e cultivar estas bactérias em meios específicos, onde são incubadas e contadas para determinar a concentração no ar.
Contagem de Fungos (Bolores e Leveduras)
Além das bactérias, a contagem de fungos, incluindo bolores e leveduras, é crucial. Fungos podem causar contaminação e deterioração de produtos, além de representar riscos à saúde. A metodologia ativa envolve a captura de esporos de fungos presentes no ar, que são então incubados em meios de cultura apropriados para permitir a contagem e identificação.
Conclusão
A análise de qualidade do ar utilizando a metodologia ativa conforme a RDC 836 em um ambiente ISO 8 em operação é uma prática essencial para assegurar que tais ambientes atendam aos padrões exigidos. A contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias e fungos fornece uma medida clara da qualidade do ar, permitindo a adoção de medidas corretivas quando necessário. Manter a conformidade com estes padrões é vital para garantir a segurança e eficácia dos processos e produtos envolvidos.
A análise de qualidade do ar é um componente crucial em diversas indústrias, especialmente em ambientes controlados, como laboratórios farmacêuticos, salas limpas e áreas de produção de alimentos. A metodologia ativa, conforme estabelecida pela RDC 836, é uma abordagem padrão utilizada para assegurar que o ar em tais ambientes esteja dentro dos parâmetros aceitáveis de contaminação. Este artigo detalha o processo de análise do ar em uma sala ISO 8 em operação, focando na contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias e de fungos (bolores e leveduras).
Metodologia Ativa
A metodologia ativa envolve a utilização de dispositivos específicos para capturar e quantificar micro-organismos presentes no ar. Diferente da metodologia passiva, onde placas de Petri são expostas ao ambiente por um período de tempo, a metodologia ativa utiliza amostradores de ar que forçam a passagem do ar através de meios de cultura, promovendo uma coleta mais representativa e controlada.
RDC 836
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 836 estabelece os critérios e procedimentos para a qualificação e controle de ambientes classificados, como os de grau de limpeza ISO 8. Esta normativa é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos fabricados e armazenados nesses ambientes. O cumprimento dos parâmetros estabelecidos pela RDC 836 é obrigatório para assegurar que o ambiente está adequado para operações sensíveis.
Classificação ISO 8
A classificação ISO 8 refere-se a um nível específico de limpeza de ar em ambientes controlados. Um ambiente ISO 8 é permitido ter um máximo de 3.520.000 partículas de 0,5 micrômetros ou maiores por metro cúbico de ar. Este nível de controle é frequentemente utilizado em indústrias onde a presença de partículas e micro-organismos deve ser minimamente controlada, mas não é tão rigorosa quanto em níveis superiores de classificação (como ISO 7, ISO 6, etc.).
Em Operação
A expressão "em operação" indica que a análise do ar é realizada enquanto a sala está em uso, com pessoas e equipamentos funcionando. Este é um cenário mais desafiador para a manutenção da qualidade do ar, pois a atividade humana e o funcionamento dos equipamentos podem aumentar a quantidade de partículas e micro-organismos no ambiente.
Contagem de Bactérias Mesófilas Totais Aeróbias
A contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias é um indicador importante da qualidade microbiológica do ar. Bactérias mesófilas são aquelas que crescem a temperaturas moderadas, típicas dos ambientes onde os seres humanos operam. O método ativo permite capturar e cultivar estas bactérias em meios específicos, onde são incubadas e contadas para determinar a concentração no ar.
Contagem de Fungos (Bolores e Leveduras)
Além das bactérias, a contagem de fungos, incluindo bolores e leveduras, é crucial. Fungos podem causar contaminação e deterioração de produtos, além de representar riscos à saúde. A metodologia ativa envolve a captura de esporos de fungos presentes no ar, que são então incubados em meios de cultura apropriados para permitir a contagem e identificação.
Conclusão
A análise de qualidade do ar utilizando a metodologia ativa conforme a RDC 836 em um ambiente ISO 8 em operação é uma prática essencial para assegurar que tais ambientes atendam aos padrões exigidos. A contagem de bactérias mesófilas totais aeróbias e fungos fornece uma medida clara da qualidade do ar, permitindo a adoção de medidas corretivas quando necessário. Manter a conformidade com estes padrões é vital para garantir a segurança e eficácia dos processos e produtos envolvidos.
